Beşeri tıbbi ürün imalathanelerine ilişkin yönetmelikte değişiklik yapıldı
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu, Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde değişiklik yapan yönetmeliği Resmî Gazete'de yayımladı. Değişiklik; tanımlara yeni ürün kategorileri eklemesi, bölge kan merkezlerindeki hekimlere mesul müdürlük imkânı tanıması ve metinde "denetçi" ibaresinin "müfettiş" olarak değiştirilmesini kapsıyor.
Yönetmelikle, 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde çeşitli değişiklikler yapıldı. Yönetmeliğin 3 üncü maddesi yeniden düzenlenerek dayanak olarak gösterilen mevzuat, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu ve 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin ilgili maddeleri olarak belirlendi.
Tanımlar bölümünde değişikliğe gidildi. Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi yürürlükten kaldırıldı. Bunun yerine aromaterapötik ürün, geleneksel bitkisel tıbbi ürün, kenevirden elde edilen ürün, müfettiş, özel tıbbi amaçlı gıda ve tıbbi bitki çayı tanımları eklendi. Metinde "denetçi" ibaresi, 6 ncı, 8 inci ve 10 uncu maddelerde "müfettiş" olarak değiştirildi.
Yönetmeliğin 7 nci maddesinin üçüncü fıkrasında, takviye edici gıdalar ve kozmetik ürünler ibarelerinin yanına uygun formda geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar, kenevirden elde edilen ürünler, aromaterapötik ürünler ve tıbbi bitki çayları ibareleri eklendi. Yeni eklenen 9 uncu madde fıkrasına göre, 5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanunu kapsamında ruhsatlandırılan bölge kan merkezlerinde en az iki yıl sorumlu hekim olarak görev yapanlar, insan kanı veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin imalatını yürüten tesislerde mesul müdürlük görevini üstlenebilir.
Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Metinde yürürlük tarihi olarak 21 Ekim 2026 ayrıca belirtilmediğinden, yayım tarihi itibarıyla yürürlüğe girdiği kabul edilebilecek bir ifade dışında tarih verilmemiştir. Yönetmeliğin uygulanmasından Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı sorumludur.
Kaynak: Resmî Gazete, 21 Ekim 2026, 33407 sayılı nüsha. Düzenlemenin tam metni için kaynak bağlantısına bakın.
Kaynak: Resmî Gazete