FDA, Ozempic ve Benzeri GLP-1 İlaçlarına Görme Kaybı Uyarısı Eklenmesini İstedi
ABD Gıda ve İlaç Dairesi, GLP-1 grubu ilaçların etiketlerine kalıcı görme kaybına yol açabilen nadir göz hastalığı NAION ile ilgili uyarı konulmasını zorunlu kıldı.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Ozempic ve Zepbound dahil olmak üzere tüm GLP-1 grubu ilaç üreticilerine, reçeteleme ve etiket bilgilerine arteritik olmayan anterior iskemik optik nöropati (NAION) uyarısı ekleme zorunluluğu getirdi. Halk arasında "göz felci" olarak bilinen ve optik sinire kan akışının engellenmesiyle tek veya her iki gözde ani görme kaybına yol açan bu nadir durumun, klinik çalışmalarda GLP-1 kullanan hastalarda diğer gruplara kıyasla daha sık görüldüğü tespit edildi.
Karar, 2024 yılında JAMA'da yayımlanan bir çalışmanın ardından yürütülen kapsamlı inceleme sonucunda alındı. FDA yetkilileri 126 klinik araştırmayı, hayvan deneylerini, yan etki bildirimlerini ve Tip 2 diyabet hastalarının sağlık kayıtlarını inceledi. İlaçların NAION'a doğrudan yol açıp açmadığı kesin olarak kanıtlanamasa da piyasadaki tüm GLP-1 reseptör agonistlerinde vaka bildirilmesi ve risk sinyallerinin artması üzerine güvenlik uyarısı zorunlu kılındı.
Düzenleme kapsamında doktorların, GLP-1 kullanan hastaları tek gözde ağrısız ani görme kaybı, görme alanında eksilmeler, bulanıklık, renk bozuklukları ve merkezî netlik kayıplarına karşı bilgilendirmesi gerekiyor. Bu tür belirtiler gösteren hastaların vakit kaybetmeden bir göz uzmanına yönlendirilmesi ve tedavinin faydası riskten belirgin şekilde üstün değilse ilacın kesilmesinin değerlendirilmesi istendi.
Amerikan Oftalmoloji Akademisi verilerine göre tedavisi bulunmayan NAION, 50 yaş üzerindeki her 100 bin Amerikalıdan yaklaşık 2'sinde görülürken genel nüfusta bu oran 100 binde 1'in altına düşüyor. Semaglutid etken maddesinin 10 bin hastada 1'e kadar NAION'a yol açabileceğine dair uyarılar daha önce Birleşik Krallık, Avrupa Birliği, Danimarka ve Avustralya'daki etiketlere eklenmişti. İlaç üreticileri Eli Lilly ve Novo Nordisk aleyhine, mide-bağırsak hasarları ve görme kayıpları gibi riskleri tüketicilerden sakladıkları gerekçesiyle ABD'de en az 4 bin dava açılmış bulunuyor.
Kaynak: aol.com